الجمعه9 شوال 1426هـ - 11 نوفمبر 2005م - العدد 13654
بسبب تحديد موقع نشرة تحذيرية على العبوة من الخارج..
خلاف بين وزارة الصحة ووكلاء أدوية ينذر بتوقف دواءين في السوق السعودي
يشهد كل من دواء «سيلبركس» و «اركوسيا» وهي من أدوية
مثبطات الإنزيم (Cox2) ويستخدمهما المرضى في تسكين
آلامهم من المفاصل والروماتيزم وخاصة كبار السن منهم
حاليا خلافا واسعا بين وزارة الصحة ووكلاء الدواءين في السعودية
وذلك عقب فرض وإصرار الصحة إضافة تحذير داخل إطار العبوة من
(الخارج) وبخط واضح وباللون الأحمر هذا نصه (لا يستخدم هذا الدواء
بدون استشارة طبية حيث ان هذا المستحضر قد يسبب حدوث الجلطات
القلبية أو السكتة الدماغية، اقرأ النشرة الداخلية لمزيد من الإيضاح حول
موانع الاستخدام) الأمر الذي اثأر استغراب وكلاء الدواءين من هذه
الشروط مما ينذر بتوقف الدواء عن مرضى هم بأمس الحاجة إليه معتبرين
أن وضع التحذير على العبوة من الخارج فيه تلميح إلى عدم استخدامه
بطريقة غير مباشرة وفيه إشارة إلى تخويف المرضى من هذا الدواء
وبالتالي عدم الاستفادة منه بالشكل المطلوب بالرغم من انه آمن مطالبين
في الوقت نفسه بأن يكون التحذير في النشرة الداخلية داخل العبوة .
في حين ترى وزارة الصحة أن أهمية وضع هذا التحذير على خارج
العبوة يأتي بسبب عدة أمور أبرزها هو أن المريض لا يقرأ النشرة
الداخلية للدواء داخل العبوة وأنهم يصرفون الدواء بدون الرجوع للطبيب
المعالج أو بمعنى آخر بدون وصفة طبية معتمدة وهو ما يراه وكلاء
الأدوية بأنه ضعف في رقابة بيع الأدوية بدون وصفة من قبل وزارة
الصحة الأمر الذي يجب ألا يتحملها الدواء في وضع هذا التحذير.
وعلمت «الرياض» من مصادرها الخاصة بان هناك مفاوضات بين
الطرفين والتي بدأت منذ أربعة أشهر ولم تحسم بعد حيث أشارت
المصادر إلى ان وزارة الصحة مصرة على رأيها في موقع التحذير
فيما يدرس وكلاء الدواءين جدوى ذلك التحذير ملمحين إلى انه قد يتسبب
في إيقاف استيرادهما إلى السوق السعودي .
وتعود إفرازات هذا الجدل الذي يقع لأول مرة في السوق
الدوائي بالبلاد بعد أن تم الكشف عالميا على آثار جانبية لدواء
«فيوكس» وصفت بأنها خطيرة وتؤدي للموت إضافة إلى انه يضاعف
من مخاطر الإصابة بالأزمات القلبية والذبحة الصدرية والذي يعتبر من
مجموعة المثبطات (Cox2) وذلك في أواخر العام الميلادي الماضي 2004 م
حيث تم سحبه من الأسواق بعد أربع سنوات من طرحه مما دعا هيئة الغذاء
والدواء الأمريكية FDA إلى دراسة جميع الأدوية التقليدية )
مضادات الروماتيزم NSAID) أو ما يطلق عليها مضادات الروماتيزم
غير الاستر ودية إضافة إلى دواء السيلبركس والاركوسيا حيث خرجت
تللك الدراسة وبعد أبحاث استمرت عدة أشهر إلى أن دواء السيلبركس
هو دواء امن وتم ذلك بإجماع هيئة الغذاء والدواء الأمريكية مع إضافة
تحذيرات جانبية داخل نشرة علبة الدواء وهذا يشمل جميع الأدوية غير
الاستر ودية والتي منها ( الفولتارين والابو بروفين وغيرها وكذلك
مجموعة كوكس2 وكذلك الأدوية التي لا يشترط لوصفها
وصفة طبية (OTS) مثل الايبو بروفين ونابركوسين .
وكانت وزارة الصحة قررت إيقاف استيراد أدوية مجموعة كوكس2
في فبراير من العام الجاري من وكلائها لحين صدور النتائج في حين
لم يتم إيقاف استيراد الأدوية التقليدية الأخرى بالرغم من تحذيرات هيئة
الغذاء والدواء الأمريكية وهنا يثير وكلاء أدوية مجموعة كوكس2
تساؤلهم من عدم شمول الأدوية التقليدية في الإيقاف؟.
وبعد صدور النتائج في شهر أغسطس الماضي قررت وزارة الصحة
السماح بالاستيراد لهذين الدواءين » سيلبركس واركوسيا مع إضافة
التحذير خارج العبوة باللون الأحمر .ويرى وكلاء الدواءين أن فرض وزارة
الصحة هذا الشرط من التحذير مخالف لأنظمة تسجيل الدواء لديها والتي تؤكد
بان نظام الدواء يعتمد على بلد المنشأ حيث بلد المنشأ لم يطلب وضع التحذير
خارجيا إضافة إلى أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والهيئة الأوروبية لمراقبة
الدواء طالبت جميع الأدوية التقليدية ومجموعة كوكس2 بوضع التحذير في الداخل
في حين أن وزارة الصحة لم تلزم وكلاء وشركات الأدوية التقليدية من وضع التحذير
على العلبة سواء من الداخل أو الخارج !! معتبرين أن الأدوية التقليدية ليست أكثر
أمنا من مستحضرات كوكس2 حسب رأي هيئة الغذاء والدواء الأمريكية .
وأكد مختصون ل «الرياض» أمس أن وضع التحذير بهذه الصورة يجعل
المريض يتجه للدواء الأقل نفعا له وهي التي ينقصها ذلك التحذير من
الداخل في حين أن جميع الأدوية في الدول العربية والمتقدمة لم تطلب
التحذير بان يكون خارجيا.
الجدير بالذكر هنا أن دواء السيلبركس طرح بالأسواق عام 1998م
وتم عليه العديد من الدراسات ويصل من أجريت عليهم الدارسات
إلى 4,1 ملايين نسمه ولم يتبين أي آثأر جانبية له على القلب تستدعي
التخوف من تناوله كما انه يعد من أكثر الأدوية استخداما في علاج
التهاب المفاصل والروماتيزم حيث يصل عدد
المستخدمين له في العالم نحو 27 مليون نسمة.
ضوابط المشاركة
رد مع اقتباس